Liên quan tới việc thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax ngừa Covid-19 của Công ty Nanogen nghiên cứu sản xuất, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a của loại vaccine này. Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện đối với vaccine Nano Covax.
Trước đó vào tuần trước, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Theo đó, kết quả thử nghiệm cho thấy, trong giai đoạn 3a, khả năng trung hòa virus sống của vaccine Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%.
Với kết quả này, nhóm nghiên cứu kết luận vaccine Covid-19 Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch và kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu giai đoạn 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax.
Cũng với đó, qua những đánh giá cho thấy, hiệu quả bảo vệ của vaccine Nano Covax có thể tương đương với nhiều vaccine ngừa Covid-19 khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%. Đối với các phản ứng phụ sau tiêm như: Đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn… chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình. Cụ thể có khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; bị sốt sau tiêm từ 2,3-3,7%. Có 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm nhưng 11 trường hợp không liên quan vaccine. 3 trường hợp còn lại đã hồi phục sức khỏe hoàn toàn.
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành nêu rõ, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.
